國(guó)家藥監(jiān)局：全力守護(hù)防疫用藥用械質(zhì)量安全
日期：2020-04-13 08:28:01 | 點(diǎn)擊：
3月12日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦新聞發(fā)布會(huì)，介紹加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)排查情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林在發(fā)布會(huì)上表示，截至3月11日，在國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展的疫情防控相關(guān)藥品專項(xiàng)抽檢中，全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共組織抽檢疫情防控用藥4433批次，已完成檢驗(yàn)2532批次，樣品總合格率為99.88%；“國(guó)家藥品抽檢信息系統(tǒng)”收錄數(shù)據(jù)顯示，各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已完成國(guó)抽抽樣4523批次，其中抗病毒中成藥專項(xiàng)品種258批次，目前檢出結(jié)果全部都符合規(guī)定。結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)等綜合評(píng)估，疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量狀況總體良好。
袁林表示, 圍繞依法強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管、保障疫情防控藥品安全這個(gè)中心，全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)全力以赴做好防控用藥質(zhì)量監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局有針對(duì)性地強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，圍繞《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦的中藥品種，特別是針對(duì)注射劑等重點(diǎn)品種，分類分級(jí)，精準(zhǔn)施策，全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)管；組織全國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)，進(jìn)行多批次、多層次、分重點(diǎn)、有針對(duì)性的專項(xiàng)檢查；加強(qiáng)相關(guān)中藥品種的專項(xiàng)抽檢；專項(xiàng)部署加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。截至目前，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)中藥品種產(chǎn)生嚴(yán)重群體性不良反應(yīng)事件，也尚未接到或監(jiān)測(cè)到需要關(guān)注的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，中成藥整體質(zhì)量狀況良好。
針對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，袁林表示，為了及時(shí)滿足疫情防控工作需要，國(guó)家藥監(jiān)局、各省級(jí)藥監(jiān)局迅速開(kāi)辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，全力服務(wù)疫情防控工作大局。同時(shí)，部署安排各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)支持和鼓勵(lì)有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)緊急安排生產(chǎn)，擴(kuò)大產(chǎn)能。截至3月11日，全國(guó)共有醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證216張，因疫情防控應(yīng)急審批共新增加175張；共有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)184家，因疫情防控應(yīng)急審批企業(yè)共新增143家，最大日產(chǎn)能已超過(guò)84.2萬(wàn)套；全國(guó)共有醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證119張，因疫情防控應(yīng)急審批共66張；共有生產(chǎn)企業(yè)96家，因疫情防控應(yīng)急審批企業(yè)共新增43家，最大日產(chǎn)能已超過(guò)180萬(wàn)個(gè)。
他還介紹，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，截至3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)16個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括10個(gè)核酸檢測(cè)試劑，6個(gè)抗體檢測(cè)試劑；核酸檢測(cè)試劑日產(chǎn)能近260萬(wàn)人份，抗體檢測(cè)試劑日產(chǎn)能近100萬(wàn)人份，擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑供給能力，有力保障疫情防控需求。同時(shí)，根據(jù)不同類型檢測(cè)試劑的作用原理，國(guó)家藥監(jiān)局還組織專家分別研究制定了相應(yīng)審評(píng)審批要求，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證確認(rèn)和注冊(cè)申報(bào)工作。在提高審評(píng)效率的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求省局加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，全力守護(hù)人民群眾用藥用械質(zhì)量安全。
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