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根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2020年5月13日至6月30日，中央第二巡視組對國家藥監(jiān)局開展了常規(guī)巡視。2020年8月20日，中央巡視組向國家藥監(jiān)局黨組反饋了巡視意見。按照巡視工作有關(guān)要求，現(xiàn)將巡視整改進展情況予以公布。

　　一、統(tǒng)一思想認識，提高政治站位，堅決扛起巡視整改主體責(zé)任

　　國家藥監(jiān)局黨組堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于巡視工作的重要講話精神，以巡視反饋意見為基本遵循，始終把巡視整改作為當(dāng)前和今后一個時期的重大政治任務(wù)，切實增強抓好巡視整改的緊迫感和責(zé)任感，迅速行動、狠抓落實，全力做到工作不落一件、不虛一事，推動巡視整改取得實效。

　?。ㄒ唬┨岣哒疚蛔フ摹宜幈O(jiān)局黨組把巡視整改作為踐行“兩個維護”的實際行動，自覺對標(biāo)對表黨中央，不折不扣落實巡視反饋意見和一體整改、全面整改要求。中央巡視組反饋意見后，局黨組成立了巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室。黨組書記李利同志主持召開巡視整改工作動員部署會議，對巡視整改進行全面動員部署。2020年9月，局黨組召開巡視整改專題民主生活會，傳達學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記關(guān)于巡視工作的重要講話精神，嚴肅認真開展批評與自我批評，認真研究巡視反饋意見和整改要求，明確整改方向，提出具體措施。在3個月階段性集中整改期間，多次召開局巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室會議，專題研究推進巡視整改工作。以巡視整改為契機，推動習(xí)近平總書記重要指示批示精神和中央重大決策部署深入落實，推動全面從嚴治黨向縱深發(fā)展，深化藥品監(jiān)管工作體制機制改革創(chuàng)新，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

　?。ǘ簩嵷?zé)任抓整改。一是迅速成立巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌負責(zé)巡視整改落實各項工作。局黨組書記認真履行巡視整改第一責(zé)任人職責(zé)，對整改工作直接抓、抓具體、抓到底。領(lǐng)導(dǎo)班子成員按照職責(zé)分工，認真履行“一崗雙責(zé)”，抓好分管領(lǐng)域整改任務(wù)。二是制定印發(fā)國家藥監(jiān)局黨組《落實中央巡視反饋意見整改工作方案》，制定整改和落實措施221項，建立整改工作臺賬，明確責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任單位和完成時限，實行對賬銷號，確保事事有人抓、件件有著落。三是建立聯(lián)絡(luò)員、對賬審核銷號、整改辦例會、整改情況通報、與中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組聯(lián)動等工作機制，強化協(xié)調(diào)配合，確保完成整改任務(wù)。建立周調(diào)度制度，定期通報整改進展情況。嚴格審核銷號，對提交的整改措施完成情況逐一審核把關(guān)，確保真改實改。

　?。ㄈ┙y(tǒng)籌兼顧抓整改。堅持全面整改，把巡視反饋意見、建議全部納入整改范圍。突出問題導(dǎo)向，對于重點問題、群眾反映強烈的突出問題，堅持立行立改，切實拿出有針對性和可操作性的舉措集中解決。結(jié)合選人用人工作專項整改、巡視工作專項整改，一體推進，一體整改。把這次巡視新發(fā)現(xiàn)的問題與“不忘初心、牢記使命”主題教育檢視的問題、上次巡視整改不到位的問題以及違反中央八項規(guī)定精神問題專項治理、機關(guān)黨建“燈下黑”問題專項整治不徹底的問題結(jié)合起來，同研究、同部署、同整改，做到問題清倉見底，整改真抓見效。

　?。ㄋ模?biāo)本兼治抓整改。狠抓具體問題整改到位，集中解決巡視發(fā)現(xiàn)的具體問題，對頂風(fēng)違反中央八項規(guī)定精神和“四風(fēng)”問題，特別是形式主義、官僚主義問題，堅持立行立改、嚴肅處理。著力完善“長久立”的體制機制。把解決具體問題與破解普遍問題結(jié)合起來，把整改顯性問題與整改隱形問題結(jié)合起來，認真剖析產(chǎn)生問題的原因，制定管長遠、管根本的整改辦法，真正做到解決一個問題、堵塞一批漏洞、完善一套制度。切實強化監(jiān)督檢查。圍繞授權(quán)、用權(quán)、制權(quán)等關(guān)鍵點，強化對關(guān)鍵崗位、重要人員的管理監(jiān)督，全方位扎緊制度籠子，從根本上解決管黨治黨寬松軟的問題。

　　二、堅持問題導(dǎo)向，強化工作舉措，確保巡視整改工作取得實效

　　國家藥監(jiān)局黨組堅持問題導(dǎo)向，從嚴從實抓好巡視整改工作，既聚焦巡視反饋的四個方面突出問題，深入查擺、深挖病因、系統(tǒng)整改，又圍繞制約藥監(jiān)事業(yè)長遠發(fā)展的關(guān)鍵問題創(chuàng)新思路、健全制度、精準(zhǔn)整改。截至2021年3月底，整改方案中提出的221項整改措施，已經(jīng)完成162項，巡視整改取得明顯階段性成效。

　　（一）針對學(xué)深悟透習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想有差距的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是全面深入領(lǐng)會習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想。堅持黨組帶頭示范學(xué)，專門制定學(xué)習(xí)計劃，巡視整改以來，黨組理論學(xué)習(xí)中心組舉行多次集體學(xué)習(xí)，及時傳達習(xí)近平總書記重要講話精神，深入學(xué)習(xí)黨的十九屆五中全會精神、《習(xí)近平談治國理政》（第三卷）等。印發(fā)《關(guān)于進一步做好黨組會議傳達學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話精神和中央重大會議精神的通知》，嚴格傳達學(xué)習(xí)貫徹落實的要求。堅持全員培訓(xùn)系統(tǒng)學(xué)，將學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神作為各類培訓(xùn)開班第一課。堅持豐富方式時時學(xué)，在機關(guān)網(wǎng)站開設(shè)“習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想學(xué)習(xí)專欄”，搭建局黨校網(wǎng)站、“每日薦讀”平臺等線上學(xué)習(xí)陣地，通過報紙雜志、微博、微信等多種方式，強化科學(xué)理論武裝。研究推進國家藥監(jiān)局青年理論學(xué)習(xí)提升工程，組建青年理論學(xué)習(xí)小組，強化青年干部政治素養(yǎng)。

　　二是扎實貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示。制定印發(fā)《國家藥監(jiān)局貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示工作辦法》，進一步完善總書記重要指示批示貫徹落實要求。對習(xí)近平總書記重要指示批示的貫徹落實情況開展“回頭看”，全面評估查找落實不到位的辦理事項，逐一研提落實措施，推進習(xí)近平總書記重要指示批示落到實處、見到實效。

　　三是堅持把藥品監(jiān)管工作放在“兩個大局”的高度去統(tǒng)籌謀劃。全面對標(biāo)習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰(zhàn)略發(fā)展布局要求，認真貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管的方針政策，堅決落實疫情防控、做好“六穩(wěn)”工作、落實“六保”任務(wù)、防范重大風(fēng)險等決策部署。積極配合國家區(qū)域發(fā)展重大戰(zhàn)略部署，設(shè)立長三角、大灣區(qū)四個審評檢查分中心。堅決落實定點扶貧政治責(zé)任，積極推進健康扶貧、產(chǎn)業(yè)扶貧，脫貧攻堅取得圓滿成果，國家藥監(jiān)局定點扶貧和對口支援工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室獲評全國脫貧攻堅先進集體，掛職干部張年亮獲評全國脫貧攻堅先進個人。

　　四是堅持人民至上、生命至上，加快臨床急需藥品審評審批。遴選第三批臨床急需境外新藥品種，研究制定《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指導(dǎo)原則》。不斷加快技術(shù)審評，將優(yōu)先審評審批品種、臨床急需品種、一致性評價品種作為第一優(yōu)先品種，2021年1-2月份的優(yōu)先審評任務(wù)按時限完成率達93%，整體審評任務(wù)按時限完成率97.22%。自巡視整改以來，通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)上市藥品123個。

　　五是加強對兒童藥研發(fā)申報的指導(dǎo)和支持。修訂完善法規(guī)制度，制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，促進兒童藥研發(fā)。新修訂的《藥品注冊管理辦法》設(shè)立優(yōu)先審評通道，將具有明顯臨床價值的對符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格的藥品納入優(yōu)先審評審批程序并明確為第一優(yōu)先級別。2020年8月20日以來受理的品種中，共有利伐沙班顆粒等16個兒童用藥注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序。發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《控制近視進展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則》《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則》等4項技術(shù)指導(dǎo)原則。已發(fā)布三批臨床急需境外新藥品種目錄，有11個適用于兒童的藥品已批準(zhǔn)上市。

　?。ǘ┽槍Π凑?ldquo;四個最嚴”的要求履行藥品監(jiān)管職責(zé)不到位的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加快推進法規(guī)制度標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。局黨組認真貫徹落實“四個最嚴”要求，有力有序推進規(guī)章制度制修訂。加快推進“兩法兩條例”配套規(guī)章完善，在藥品監(jiān)管方面，發(fā)布《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》；在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的修訂稿，正按立法程序推進。在化妝品監(jiān)管方面，出臺《化妝品注冊備案管理辦法》，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正按照立法程序推進，印發(fā)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)定》《化妝品安全評價技術(shù)導(dǎo)則（2021版）》，編發(fā)《化妝品稽查檢查手冊》，指導(dǎo)基層執(zhí)法監(jiān)督工作。完善藥品相關(guān)制度、技術(shù)指導(dǎo)原則，《生物制品注冊分類及申報資料要求》《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》等150余個藥品注冊管理相關(guān)的指導(dǎo)原則及規(guī)范性文件已發(fā)布實施，不斷強化我國藥品注冊管理標(biāo)準(zhǔn)和國際規(guī)制的協(xié)調(diào)，加快推進ICH原則轉(zhuǎn)化實施，發(fā)布28個指導(dǎo)原則。加快標(biāo)準(zhǔn)體系提升，印發(fā)《關(guān)于實施2020年版〈中國藥典〉有關(guān)事宜的公告》，做好頒布實施和實施過渡工作。開展《中國藥典》2025年版大綱編制，印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升計劃，審核發(fā)布25項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、125項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。構(gòu)建和完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，協(xié)調(diào)組建全國化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和分技術(shù)委員會，加強標(biāo)準(zhǔn)化管理，推進化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，逐步完成技術(shù)規(guī)范向國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。

　　二是加快健全疫苗監(jiān)管長效機制。加快制定疫苗巡查管理制度，規(guī)范巡查工作，加強疫苗巡查和抽查發(fā)現(xiàn)問題整改督促力度。完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作機制，2020年完成對在產(chǎn)37家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查。加強疫苗批簽發(fā)，完善批簽發(fā)管理辦法，修訂印發(fā)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

　　三是促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新的實施意見》，推進改革完善中藥審評審批機制，推進構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的注冊審評體系，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等，完善中藥注冊分類和申報要求，建立適合中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的審評標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，推進《野生藥材資源保護管理條例》修訂。強化中藥審評審批隊伍建設(shè)。

　　四是毫不放松做好疫情防控。做好疫情防控藥械應(yīng)急審批。按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，實施研審聯(lián)動應(yīng)急審批，對防疫和科研一線所需急事急辦、特事特辦，推動安全可靠、臨床效果顯著的藥品和醫(yī)療器械盡快上市和使用。局領(lǐng)導(dǎo)帶隊督導(dǎo)檢查新冠病毒疫苗保質(zhì)量保供應(yīng)工作，服務(wù)保障疫情防控工作大局。有針對性地做好疫情防控用藥械和出口醫(yī)療物資的監(jiān)管，重點圍繞新批準(zhǔn)產(chǎn)品和企業(yè)加強監(jiān)督檢查，全力保障了藥械的安全供應(yīng)。

　　五是加強藥品全生命周期監(jiān)管。強化現(xiàn)場檢查，加強藥品注冊核查，研究制定《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序》《藥品注冊核查工作程序（試行）》；制定印發(fā)2020年藥品上市后監(jiān)管要點和藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查方案，已完成48家企業(yè)的飛行檢查。完成89家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、51家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及3家化妝品注冊人及其委托生產(chǎn)企業(yè)的化妝品注冊備案現(xiàn)場試點核查。[]2020年國家藥品抽檢共完成抽檢任務(wù)18013批次，對發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。全面加強風(fēng)險防控，優(yōu)化和完善藥品上市后注冊管理，研究起草《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。健全完善風(fēng)險隱患排查長效機制，強化不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險提示作用。研究起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案。強化案件查辦。部署開展中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)售藥違法違規(guī)行為專項整治，特殊藥品專項檢查和國家集中采購中選藥品專項檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　六是全面提升監(jiān)管能力。推進監(jiān)管隊伍建設(shè)，貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，加快完善檢查員分級分類、崗位管理、教育培訓(xùn)等配套制度措施，督促省級監(jiān)管部門加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。提升智慧監(jiān)管水平，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。智慧監(jiān)管取得了階段性成果，已經(jīng)基本建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架。網(wǎng)上辦事大廳（二期）項目已完成18個業(yè)務(wù)系統(tǒng)對接，國家藥品智慧監(jiān)管平臺1.0版正式上線，藥品品種檔案數(shù)據(jù)資源進一步擴展。

　?。ㄈ┽槍ν苿訉崿F(xiàn)協(xié)同高效的改革目標(biāo)用心用力不夠的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，完善新時代藥品監(jiān)管體制機制。起草《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，提請中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過。組織開展第二批國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，進一步加強和推進藥品監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管能力和水平。

　　二是進一步完善信息公開制度，保障人民群眾知情權(quán)。組織制定《藥品審評審批信息公開管理辦法》，在網(wǎng)站公示擬納入和已納入的優(yōu)先審評品種和突破性治療品種。自巡視整改以來，公開發(fā)布藥品審評技術(shù)指導(dǎo)原則85個，進一步方便行政相對人了解注冊申報要求。發(fā)布了《2020年1月至7月全國各級藥品監(jiān)督管理部門查處制售假劣藥品情況》。加強國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，及時更新藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

　　三是積極推進化妝品審評審批制度改革。出臺《化妝品注冊備案管理辦法》，明確化妝品技術(shù)審評程序、時限、專家咨詢機制等，健全完善化妝品技術(shù)審評內(nèi)審機制，研究制定化妝品安全評價技術(shù)支撐體系建設(shè)方案。

　　（四）針對履行主體責(zé)任有差距的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是落實落細黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。一方面，強化主體責(zé)任落實，認真落實《黨委（黨組）落實全面從嚴治黨主體責(zé)任規(guī)定》，堅決履行全面從嚴治黨主體責(zé)任，聯(lián)合駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組印發(fā)《全面從嚴治黨工作專題會商機制的實施辦法》，共同推動全面從嚴治黨向縱深發(fā)展。制定印發(fā)《中共國家藥品監(jiān)督管理局黨組落實全面從嚴治黨主體責(zé)任清單》，督促抓好巡視整改任務(wù)落實，健全制度執(zhí)行的問責(zé)機制，推動形成上下貫通的落實全面從嚴治黨主體責(zé)任約束體系。另一方面，建強基層黨組織。通過線上線下相結(jié)合的方式，加大對基層黨組織書記及黨務(wù)干部培訓(xùn)力度，進一步完善《國家藥監(jiān)局黨建工作述職評議考核工作方案》，加強考核工作的系統(tǒng)集成和考核結(jié)果運用，推動各級領(lǐng)導(dǎo)班子成員敢抓敢管、善作善成。

　　二是強化“一崗雙責(zé)”意識，確保壓力傳遞到位。一方面，印發(fā)落實全面從嚴治黨工作建議任務(wù)分解表，細化措施、明確時限、責(zé)任到人。另一方面，進一步壓實局領(lǐng)導(dǎo)班子和各直屬單位班子成員全面從嚴治黨主體責(zé)任，結(jié)合監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”在各級黨委日常工作中的運用，制定印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局運用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“第一種形態(tài)”工作辦法（試行）》，明確運用“第一種形態(tài)”的主體責(zé)任，明確提醒談話、責(zé)任約談、批評教育等12種方式。

　　三是徹底肅清腐敗案件惡劣影響，營造良好政治生態(tài)。局黨組召開巡視整改專題民主生活會，將徹底肅清鄭筱萸、吳湞等腐敗案件惡劣影響作為重要內(nèi)容，廣泛開展警示教育。

　　四是聚焦“四個最嚴”要求加強政治監(jiān)督，推動內(nèi)部巡視持續(xù)發(fā)力。對標(biāo)對表中央巡視的新部署新安排新做法，國家藥監(jiān)局把持續(xù)推動內(nèi)部巡視作為全面從嚴治黨向縱深發(fā)展的有力抓手。目前，國家藥監(jiān)局已完成兩輪內(nèi)部巡視，第三輪內(nèi)部巡視正在有序推進，力爭2021年底前完成內(nèi)部巡視全覆蓋。

　?。ㄎ澹┽槍β男斜O(jiān)督責(zé)任不到位的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是強化派駐監(jiān)督檢查。駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組把巡視整改作為重要政治任務(wù)，發(fā)揮巡視監(jiān)督與派駐監(jiān)督接續(xù)發(fā)力、同頻共振作用，壓實整改責(zé)任，參與巡視整改全過程跟蹤問效，從嚴查辦案件，倒逼制度建設(shè)，推動巡視整改落實落細。協(xié)同建立巡視整改信息共享、跟蹤問效、問題會商三項機制。探索建立履責(zé)監(jiān)督紀(jì)實等工作機制。強監(jiān)督壓責(zé)任，形成以上率下示范和協(xié)同聯(lián)動合力。

　　二是形成監(jiān)督合力。制定印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)及直屬單位紀(jì)檢組織履行監(jiān)督責(zé)任工作辦法》，以監(jiān)督責(zé)任清單的形式詳細規(guī)定了機關(guān)紀(jì)委、直屬單位紀(jì)委以及紀(jì)委書記和紀(jì)檢委員的職責(zé)分工，同時充分發(fā)揮黨務(wù)、行政、財務(wù)、組織人事、媒體輿論等方面的監(jiān)督作用，與干部監(jiān)督、財務(wù)審計、巡視巡察等工作形成監(jiān)督合力。強化制度執(zhí)行，加強能力培訓(xùn)。

　　三是嚴格監(jiān)督執(zhí)紀(jì)。一方面，強化問題線索的核實力度，深挖細查業(yè)務(wù)問題背后隱藏的違規(guī)違紀(jì)問題。另一方面，聚焦中央巡視和內(nèi)部巡視移交問題線索，認真分析研判，及時分流處置。

　　四是落實“三轉(zhuǎn)”要求。機關(guān)紀(jì)委聚焦主責(zé)主業(yè)轉(zhuǎn)職責(zé)，退出涉及業(yè)務(wù)工作、綜合工作等方面的領(lǐng)導(dǎo)小組和協(xié)調(diào)機制；圍繞“監(jiān)督的再監(jiān)督”轉(zhuǎn)方式，不牽頭業(yè)務(wù)檢查、現(xiàn)場監(jiān)督、審核銷號等具體工作；對干部選任、辭職等工作，結(jié)合日常監(jiān)督了解到的情況，嚴格把關(guān)、審慎研究、通盤考慮。

　?。┽槍αL(fēng)險較為突出的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強“不敢腐”的震懾。高度關(guān)注涉嫌違反廉潔紀(jì)律的問題線索，進一步加強廉政警示教育，“以身邊事教育身邊人”，深刻吸取藥監(jiān)系統(tǒng)腐敗案件的教訓(xùn)。

　　二是織密“不能腐”的制度籠子。進一步梳理各項業(yè)務(wù)工作流程、修訂制度規(guī)范，細致查找審評審批、現(xiàn)場檢查等權(quán)力運行各環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險并制定防控措施，不斷完善廉政風(fēng)險防控的長效機制。開展規(guī)范領(lǐng)導(dǎo)干部配偶、子女及其配偶經(jīng)商辦企業(yè)行為試點，結(jié)合藥監(jiān)局職能范圍和廉政風(fēng)險點研究制定禁業(yè)范圍。

　　三是提高“不想腐”的思想自覺。進一步加強干部日常監(jiān)督管理，對苗頭性、傾向性問題抓早抓小，開展提醒談話；對新提任的司局級干部由分管局領(lǐng)導(dǎo)開展任職集體談話，明確紀(jì)律要求。

　?。ㄆ撸┽槍φ涡问街髁x、官僚主義及違反中央八項規(guī)定精神問題不徹底的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)，夯實工作部署。局黨組成立專項治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)開展違反中央八項規(guī)定精神突出問題專項治理工作實施方案，局黨組會議專題聽取專項整治工作進展情況匯報，多次召開領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會議，印發(fā)專項治理工作簡報，及時完成階段性報告，確保專項治理工作有計劃、有要求、有檢查、有總結(jié)。

　　二是認真對照治理重點，扎實推進各階段工作。認真比照中央八項規(guī)定精神，廣泛開展自查自糾，做到應(yīng)查盡查、編內(nèi)和編外人員全覆蓋。針對自查發(fā)現(xiàn)7個重點方面57個具體問題，建立完善專項治理工作總臺賬，制定90項整改措施。

　　三是加強督查督辦，確保取得實效。根據(jù)整改措施完成時限要求，定期督促整改責(zé)任單位提交整改進展情況報告，提出銷號申請。通過自查自糾、檢查督查、促使各單位立行立改，完善制度建設(shè)，規(guī)范機制流程，部分單位已制修訂了公務(wù)出差、辦公用房、固定資產(chǎn)等制度，增強制度的操作性，形成了長效機制。

　　四是強化執(zhí)紀(jì)問責(zé)，確保形成震懾。加大對違反中央八項規(guī)定精神問題線索的辦理，及時發(fā)現(xiàn)并移交有關(guān)部門處置。

　?。ò耍┽槍︻I(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)存在短板的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是嚴格貫徹民主集中制。局領(lǐng)導(dǎo)班子認真落實集體領(lǐng)導(dǎo)和個人分工相結(jié)合的制度，凡屬重大問題，按照集體領(lǐng)導(dǎo)、民主集中、個別醞釀、會議決定的原則，由集體討論、按少數(shù)服從多數(shù)作出決定。完善領(lǐng)導(dǎo)班子決策規(guī)則，強化決策執(zhí)行和監(jiān)督。

　　二是嚴格規(guī)范黨內(nèi)政治生活。局黨組嚴格執(zhí)行黨章和《關(guān)于新形勢下黨內(nèi)政治生活的若干準(zhǔn)則》，嚴格按照黨內(nèi)政治生活準(zhǔn)則和黨的各項規(guī)定辦事。認真組織召開巡視整改專題民主生活會，嚴格執(zhí)行“三會一課”等制度，勇于批評和自我批評，帶頭弘揚正氣、抵制歪風(fēng)邪氣。加強政治性警示教育，以案示警、以案為戒、以案促改，筑牢拒腐防變的思想道德防線。

　?。ň牛┽槍Ω刹筷犖榻ㄔO(shè)措施不夠有力的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強干部隊伍統(tǒng)籌謀劃。以建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化干部隊伍為目標(biāo)，強化統(tǒng)籌謀劃，既從整體上加強頂層設(shè)計，抓好規(guī)劃引領(lǐng)，又在方法上遵循規(guī)律，注重科學(xué)推進。通過對局機關(guān)和直屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子進行分析研究，制定印發(fā)局黨組關(guān)于貫徹落實2019—2023年全國黨政領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)規(guī)劃綱要的實施意見。

　　二是樹立鮮明用人導(dǎo)向。認真貫徹新時代黨的組織路線，落實好干部要求，嚴格按照干部選拔任用工作條例規(guī)定的程序選拔任用干部，嚴格執(zhí)行“凡提四必”，堅決杜絕“帶病提拔”。加大干部交流力度，積極推進權(quán)力集中、廉政風(fēng)險高的審評審批崗位干部交流，對在同一崗位任職時間較長的人員，在干部選拔任用中有計劃地安排交流。

　　三是加大干部教育培養(yǎng)力度。加強政治教育和專業(yè)能力培訓(xùn)，已完成22期計劃內(nèi)培訓(xùn)班，突出更新專業(yè)知識、提高業(yè)務(wù)技術(shù)、認識發(fā)展規(guī)律等重點，提振干部精氣神，提升干部能力素質(zhì)。加大優(yōu)秀年輕干部培養(yǎng)使用，實施動態(tài)跟蹤和培養(yǎng)，進一步優(yōu)化干部年齡結(jié)構(gòu)和專業(yè)結(jié)構(gòu)。根據(jù)中組部統(tǒng)一部署要求，2020年8月以來分別選派7名年輕干部參加援疆工作、海南自貿(mào)區(qū)建設(shè)和博士服務(wù)團等工作，不斷提高解決實際問題的能力。

　　四是多措并舉拴心留人。充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員干部先鋒模范作用，對藥品監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進集體和個人進行表彰，增強干部職工事業(yè)心和使命感。組織開展局屬事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)人員流失情況調(diào)研，暢通事業(yè)單位編制外人員晉升通道，加大待遇保障力度，積極爭取高層次人才薪酬激勵政策，組織研究起草高層次人才認定原則和考評標(biāo)準(zhǔn)，推動有關(guān)單位績效工資向高層次、貢獻突出的人員傾斜，切實發(fā)揮收入分配的激勵約束作用。

　　五是嚴格干部管理監(jiān)督。堅持領(lǐng)導(dǎo)干部個人有關(guān)事項報告和抽查核實等制度。制定印發(fā)《國家藥監(jiān)局因私出國（境）管理辦法》，對登記備案、審核審批、證件管理、紀(jì)律監(jiān)督等方面做出了具體規(guī)定，進一步規(guī)范因私出國（境）管理工作。結(jié)合局黨組第二輪內(nèi)部巡視安排，組織對5家單位黨組織開展選人用人工作專項檢查。制定印發(fā)國家藥監(jiān)局《公務(wù)員年度考核辦法（試行）》《直屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子和班子成員年度考核辦法》，修訂《直屬事業(yè)單位中層領(lǐng)導(dǎo)干部任免職備案管理辦法》。指導(dǎo)直屬事業(yè)單位強化編制外人員管理，研究起草《關(guān)于加強和規(guī)范局直屬事業(yè)單位編外人員管理的通知》。

　　六是深入激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。認真落實《關(guān)于進一步激勵廣大干部新時代新?lián)?dāng)新作為的實施意見》，堅持嚴管和厚愛結(jié)合，激發(fā)和保護廣大干部創(chuàng)業(yè)的積極性。加強正面宣傳引導(dǎo)，積極開展表彰工作，選樹先進典型。將連續(xù)參加兩批援藏工作、因病去世的溫世宏同志追授為“國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”，并對其先進事跡進行宣傳報道。對在脫貧攻堅一線掛職的4名黨員干部，結(jié)合扶貧工作座談會、干部教育培訓(xùn)等進行廣泛宣傳。

　?。ㄊ┽槍β鋵嶞h建工作責(zé)任制有差距的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。局黨組堅持每年定期聽取黨建工作及黨風(fēng)廉政建設(shè)匯報，結(jié)合年度藥品監(jiān)管工作會議、黨組年度工作要點等，落實黨建與業(yè)務(wù)工作同謀劃、同部署。黨組書記認真履行第一責(zé)任人職責(zé)，重要工作親自部署、重大方案親自把關(guān)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)親自協(xié)調(diào)；其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員認真履行“一崗雙責(zé)”，抓好分管領(lǐng)域黨的建設(shè)工作。

　　二是完善工作制度。召開國家藥監(jiān)局黨建工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議，審議通過《國家藥監(jiān)局黨建工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作規(guī)則》，從主要職責(zé)、工作制度等方面明確和規(guī)范了局黨建工作領(lǐng)導(dǎo)小組的運行，保障機關(guān)黨建各項工作任務(wù)的落實。建立基層黨組織按期換屆提醒機制，對不同類型黨組織建設(shè)進行分類指導(dǎo)，科學(xué)精準(zhǔn)施策。

　　三是夯實基層基礎(chǔ)。積極開展“讓黨中央放心、讓人民群眾滿意”模范機關(guān)創(chuàng)建活動，不斷加強對基層黨建工作督促指導(dǎo)，推動全面從嚴治黨主體責(zé)任逐級落實。以線上線下相結(jié)合的方式開展黨員培訓(xùn)工作。扎實推進《國家藥品監(jiān)督管理局直屬機關(guān)黨委委員分片聯(lián)系基層黨組織工作制度》《國家藥品監(jiān)督管理局直屬機關(guān)“同業(yè)黨支部工作交流群”基本規(guī)范》等制度落實。大力推進基層黨組織標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)。充分發(fā)揮工會、婦委會、共青團等群團組織的政治性、先進性、群眾性作用，組織、動員、團結(jié)干部職工立足崗位建功立業(yè)。

　　（十一）針對整改責(zé)任落實不到位的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是統(tǒng)籌推進狠抓整改。進一步梳理中央巡視整改、主題教育檢視問題整改情況，對整改成效不明顯的問題，共制定24項措施，明確責(zé)任人和完成時限，與本輪巡視反饋一體推進、集成整改。

　　二是加大力度推進整改。已完成新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、提交專利法修正案中建立藥品專利鏈接和專利期補償制度的意見、發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》、加強紀(jì)檢干部力量等多項整改措施任務(wù)。

　　（十二）針對建立長效機制有欠缺的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是從體制機制上解決堵塞漏洞和存在的短板。國家藥監(jiān)局把巡視結(jié)果作為干部考核評價、選拔任用的重要依據(jù)，結(jié)合內(nèi)部巡視開展的直屬單位選人用人專項檢查，督促直屬單位從體制機制上改進和完善選人用人工作。做好中央巡視、局黨組內(nèi)部巡視移交問題線索處理工作，對發(fā)現(xiàn)的體制機制、內(nèi)部管理問題及時通過約談領(lǐng)導(dǎo)、下發(fā)紀(jì)檢建議書等方式督促整改。

　　二是扎實做好巡視“后半篇文章”。對于集中整改完成后，需要長期堅持的，積極開展專題研究，久久為功、持續(xù)發(fā)力，定期嚴格督辦，確保取得實效。著力深化鞏固整改工作成果，及時將整改工作中的好經(jīng)驗、好做法轉(zhuǎn)化為有效制度、好的機制予以固化，形成以制度管人、管權(quán)、管事的良性機制。結(jié)合國家藥監(jiān)局黨組內(nèi)部巡視和巡視整改“回頭看”，重點查看各單位落實整改主體責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任情況，以及整改實效和長效機制建立情況。

　　三、固本強基、開拓創(chuàng)新，用巡視成果推動開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面

　　集中整改期間，國家藥監(jiān)局黨組扎實推進巡視整改工作，取得了階段性成果。下一步，國家藥監(jiān)局黨組將認真貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于巡視工作的重要講話精神和中央巡視工作新要求新部署，以釘釘子精神抓好后續(xù)工作。以巡視整改為契機，將貫徹落實黨的十九屆五中全會精神與強化巡視成果運用，推進藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合起來，全面推進全面從嚴治黨、全力保障人民群眾用藥安全，用巡視成果推動開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

　?。ㄒ唬┥钊雽W(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，堅決做到“兩個維護”

　　一是堅定不移強化黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。堅持政治引領(lǐng)，堅持不懈推進政治機關(guān)建設(shè)，全面貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示精神和中央重大決策部署，不斷增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。嚴格執(zhí)行重大事項請示報告制度，完善重大事項請示報告清單，該請示的堅決請示，該報告的及時報告。

　　二是深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想。把政治建設(shè)擺在首位，進一步強化政治機關(guān)意識，按照“學(xué)懂弄通做實”和“學(xué)思用貫通、知信行統(tǒng)一”的要求，通過黨組領(lǐng)學(xué)促學(xué)、基層黨組織集中學(xué)、黨員干部自學(xué)等多種方式，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，堅決糾治學(xué)用“兩張皮”現(xiàn)象，提高運用黨的創(chuàng)新理論解決藥品監(jiān)管實際問題的能力。

　　三是認真貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示。健全完善習(xí)近平總書記重要指示批示專項落實機制，全力抓好指示批示精神貫徹落實，建立貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示臺賬，扎實開展習(xí)近平總書記重要指示批示貫徹落實情況“回頭看”，嚴格督查督辦，確保逐條落地生根。

　　四是深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九屆五中全會精神。把全會精神及時納入局黨校各類班次教學(xué)的重要內(nèi)容，加強對黨員干部的教育培訓(xùn)，形成學(xué)習(xí)宣傳貫徹全會精神的深厚氛圍?？茖W(xué)編制《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，把藥品監(jiān)管工作放到兩個大局中統(tǒng)籌謀劃，切實將全會精神落實到新一輪的五年規(guī)劃中。

　　五是堅決落實黨中央國務(wù)院重大決策部署。積極參與長三角一體化、粵港澳大灣區(qū)、雄安新區(qū)、海南自貿(mào)區(qū)等國家戰(zhàn)略。堅決落實定點幫扶政治責(zé)任，發(fā)揮部門優(yōu)勢加強健康幫扶、產(chǎn)業(yè)幫扶，鞏固拓展脫貧攻堅成果同鄉(xiāng)村振興有效銜接。

　?。ǘ﹪栏衤鋵嵳呜?zé)任，推進全面從嚴治黨向縱深發(fā)展

　　一是嚴格落實主體責(zé)任。持續(xù)深入貫徹《黨委（黨組）落實全面從嚴治黨主體責(zé)任規(guī)定》，堅決落實黨組書記第一責(zé)任人責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)班子成員“一崗雙責(zé)”，推動全面從嚴治黨主體責(zé)任落實落細。健全完善黨建考核考評機制，形成鮮明政治導(dǎo)向。借助駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組監(jiān)督優(yōu)勢，不斷將全面從嚴治黨引向深入。

　　二是健全完善權(quán)力監(jiān)督制約機制。把握運用好監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”，嚴肅查處違紀(jì)違規(guī)案件，特別是對黨的十八大以來發(fā)生的“存量”腐敗問題從嚴處理。扎緊制度籠子，探索建立醫(yī)藥領(lǐng)域信用體系制度機制，推動陽光監(jiān)管和智慧監(jiān)管，全面摸排廉政風(fēng)險隱患，完善責(zé)任清單，建立健全干部管理監(jiān)督制度機制，嚴防濫用職權(quán)、公權(quán)私用，從源頭上防控廉政風(fēng)險，念好對權(quán)力監(jiān)督的“緊箍咒”。

　　三是持之以恒抓好作風(fēng)建設(shè)。堅持從政治高度認真開展違反中央八項規(guī)定精神突出問題專項治理，持續(xù)深入整治形式主義、官僚主義，及時回應(yīng)群眾關(guān)切，精準(zhǔn)糾治痼疾。結(jié)合藥監(jiān)系統(tǒng)權(quán)力運行特點，深挖細查“四風(fēng)”問題隱形變異表現(xiàn)，積極防范查處收送電子紅包、以快遞形式收送禮品、居民小區(qū)“一桌餐”、在內(nèi)部食堂吃請等新問題。聚焦民生領(lǐng)域，加強監(jiān)督檢查，倡導(dǎo)良好家風(fēng)，筑牢家庭廉政防線，營造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。

　　四是切實加強干部隊伍建設(shè)。綜合分析班子年齡、專業(yè)、來源和經(jīng)歷結(jié)構(gòu)，進一步選優(yōu)、配齊領(lǐng)導(dǎo)班子，優(yōu)化班子結(jié)構(gòu)。樹立有為有才有位的用人導(dǎo)向，破除論資排輩和平衡照顧思想，選拔任用想干事、能干事、干成事的干部，及時提拔重用在落實新發(fā)展理念、抗擊疫情等重大任務(wù)中擔(dān)當(dāng)作為的優(yōu)秀干部。提高選人用人質(zhì)量，認真落實《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核工作條例》，建立日?？己恕⒎诸惪己?、近距離考核的知事識人體系，全方位、多角度考核干部，加強年輕干部培養(yǎng)使用力度。

　?。ㄈ┷`行初心使命、奮力開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面

　　一是全力服務(wù)疫情防控大局。做好疫情防控藥械應(yīng)急審批。全力推動新冠病毒疫苗研發(fā)上市。全面加強對已應(yīng)急批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的監(jiān)管，保障疫情防控所需藥械質(zhì)量安全。主動服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，全力支持科研機構(gòu)和企業(yè)加快研發(fā)抗病毒藥物，保障疫情防控物資需要，提升藥監(jiān)部門應(yīng)對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。

　　二是深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革。完善以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等審評審批，鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。改革完善中藥審評審批機制，扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，進一步完善新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄。深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械注冊人制度實施。完善化妝品注冊備案管理，加快建立職業(yè)化、專業(yè)化技術(shù)審評隊伍，推進化妝品注冊外審轉(zhuǎn)內(nèi)審。

　　三是全面加強藥品安全監(jiān)管。健全完善風(fēng)險隱患排查長效機制。強化疫苗監(jiān)管，加強對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的隨機抽查、年度巡查、派駐檢查等，全面實施疫苗電子追溯制度，做好疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作，切實強化疫苗供應(yīng)保障。加強對血液制品、麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管。督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，嚴格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

　　四是加快藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。完善藥品管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進“兩法兩條例”配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)指南的制修訂，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)，加快推進藥品追溯體系建設(shè)，強化信息公開，深化監(jiān)管科學(xué)研究，加快推出一批審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強審評審批、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，加快推進重點實驗室建設(shè)，全力加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。

　　歡迎廣大干部群眾對巡視整改落實情況進行監(jiān)督。如有意見建議，請及時向我們反映。聯(lián)系電話：010-88330708、010-88330778；郵政信箱：北京市西城區(qū)北露園1號國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)黨委；電子郵箱：jgdw@nmpa.gov.cn?！　?/p>

                                                                                                            中共國家藥品監(jiān)督管理局黨組

                                                                                                                           2021年4月20日