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市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》

日期:2020-12-22 08:50:14 | 點(diǎn)擊:

為貫徹落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》,加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理,藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(以下稱《辦法》)。2020年11月19日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《辦法》,自2021年3月1日起實(shí)施。

  疫苗關(guān)系人民群眾健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。習(xí)近平總書記要求完善我國(guó)疫苗管理體制,堅(jiān)決守住安全底線?!掇k法》修訂過(guò)程中,市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于疫苗藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,細(xì)化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度,突出問(wèn)題導(dǎo)向,借鑒國(guó)外有關(guān)批簽發(fā)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步完善生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定、批簽發(fā)申請(qǐng)與審核檢驗(yàn)等管理舉措,切實(shí)保障生物制品質(zhì)量和供應(yīng)。同時(shí),嚴(yán)格審批管理,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控,進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任,強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理?!掇k法》共八章48條,主要修改內(nèi)容包括: 

  一是明確批簽發(fā)職責(zé)分工和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等的職責(zé),完善重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品查處程序。增加規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理,對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進(jìn)行調(diào)查。細(xì)化批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查及處置工作要求,明確藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)并責(zé)令整改。 

  二是規(guī)范批簽發(fā)管理要求,明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求,強(qiáng)化生產(chǎn)工藝偏差管理。依照《疫苗管理法》規(guī)定,明確預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),免予批簽發(fā)。對(duì)疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)方式、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次分別作出細(xì)化規(guī)定,要求疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。規(guī)定在批簽發(fā)申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝偏差等有關(guān)資料,由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核、開展現(xiàn)場(chǎng)檢查等。 

  三是落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任,強(qiáng)化全生命周期管理要求。增加規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)加強(qiáng)偏差管理;批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。明確對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的產(chǎn)品,持有人應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、使用,召回缺陷產(chǎn)品等措施。同時(shí),依法明確批簽發(fā)過(guò)程中違法違規(guī)行為的處理措施,落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管和最嚴(yán)厲處罰要求。 

  下一步,國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件,確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處,切實(shí)保障疫苗等生物制品安全、有效。 

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