國家藥監(jiān)局應急審批新型冠狀病毒檢測產品
日期：2020-04-07 08:41:28 | 點擊：
3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。該產品采用多重PCR-熒光探針檢測方法,結合一步法RT-PCR技術,對新型冠狀病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因進行檢測。該產品獲批上市，擴大了新冠病毒核酸檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑6個。
已批準新冠病毒檢測試劑清單：
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序號 |
產品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
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1 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準20203400057 |
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2 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
上海捷諾生物科技有限公司 |
國械注準20203400058 |
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3 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準20203400059 |
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4 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準20203400060 |
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5 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
中山大學達安基因股份有限公司 |
國械注準20203400063 |
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6 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
國械注準20203400064 |
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7 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20203400065 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司
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國械注準20203400176 |
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9 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
英諾特（唐山）生物技術有限公司 |
國械注準20203400177 |
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10 |
六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
國械注準20203400178 |
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11 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
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國械注準20203400179 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） |
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
國械注準20203400182 |
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13 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
國械注準20203400183 |
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14 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20203400184 |
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15 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
國械注準20203400198 |
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16 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
廣東和信健康科技有限公司 |
國械注準20203400199 |
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17 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準20203400212 |
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