神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市
日期：2022-01-18 08:15:35 | 點擊：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊申請。
該產(chǎn)品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關(guān)、自動定位裝置組成。用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。
該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術(shù)，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達到國際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx