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英語蔣老師

作者：梅奧醫(yī)學翻譯 | 關注：2023-05-12 14:36:58 | 關注：

基本情況（General Information）：
性別                    ：男
 
教育背景       ：
2004-2008                  哈爾濱醫(yī)科大學             藥學專業(yè)                  本科
 
工作經(jīng)歷       ：
工作時間                   ：2009.03-2011.11
公司名稱                   ：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
職位                           ：制劑注冊專員
 
工作時間                   ：2011.11-2012.05
公司名稱                   ：揚子江藥業(yè)集團
職位                           ：制劑注冊主管
 

工作職責           ：
  • 國內市場：制劑項目注冊申報、在研項目管理以及國內藥監(jiān)部門交流溝通
  • 美國市場ANDA：項目申報技術資料支持（CMC部分）
與美國分公司同事進行項目交流，完成4個ANDA申報項目的支持工作，包括項目時間表的起草、內部溝通、保證項目進度，進行合理的工作安排，對CMC部分資料準備、整理、翻譯，及項目進度跟進。
  • 歐洲在研項目：客戶接待、溝通及項目總結匯報（英文）
與歐洲合作客戶進行交流，完成1個歐洲在研項目的跟進工作：就項目進度及進行過程中出現(xiàn)的問題與客戶進行溝通交流，包括相關技術資料、階段總結、項目計劃表等，確保項目按照預定計劃進行。
  • 藥品技術轉移項目（進口轉國內）（技術資料翻譯、整理和編寫）：
制定項目申報工作表：制劑申報、原料及輔料注冊狀態(tài)評估，最終確定并分配申報任務量和項目時間表的確定。
制劑和原料相關技術資料整理翻譯：參考法規(guī)要求，協(xié)調技術部門對產(chǎn)品生產(chǎn)場地轉移后的技術參數(shù)變化進行對比、評估和整理，對相關技術資料進行整理翻譯。
原輔料檢驗及對照品標化：與省檢驗所及客戶完成必要的原輔料和包材檢驗工作。
  • 其他
項目調研立項：
前期初步的項目調研工作，協(xié)調各部門完成相應的項目調研。整理項目立項資料，制定項目注冊策略。制定初步項目研發(fā)時間表，保證項目進度。
公司合作項目注冊支持：
為公司擬開發(fā)項目提供項目支持
部門團隊建設：
按照公司發(fā)展規(guī)劃，負責部門隊伍建設，培養(yǎng)挖掘注冊人才。
 

培訓經(jīng)歷       ：
  • 浙江省藥監(jiān)局藥品注冊專員培訓
  • 杭州銷售公司組織的優(yōu)秀員工訓練營
  • 公司及部門組織GMP、分析方法、研發(fā)流程等培訓
 
個人能力       ：
  • 具備較強的交流溝通協(xié)調能力及團隊協(xié)作精神；
  • 較強的中英技術資料互譯能力及口語交流翻譯能力；
  • 熟悉理解國家相關法律法規(guī)，能夠將其運用于日常工作中，為公司提供法規(guī)事務支持；
  • 具備一定的項目管理能力和經(jīng)驗，能夠保證項目的順利進行和計劃的實施；
  • 能夠很好的協(xié)調各部門工作，最大地促進項目或工作的開展；
  • 熟練掌握日常各種辦公軟件。
Sex：Male
Cell phone: 15152403302
Email: Jqx4622768@163.com
Education:
Haerbin Medical University
Bachelor Degree in Pharmaceutical Science
Experience:
  • 2008.07~2011.11  Formulation RA in Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
  • 2011.11~2012.05  Formulation RA in Yangtze River Pharmaceutical Group
Responsibility:
Domestic Product Registration:
Registrations of generic products in China: Deal with issues arisen from dossier submission and product testing, including raw material, excipients and packaging materials testing, specification review etc.
Regulatory Affairs Support for Foreign Projects:
  • ANDA Application: Support Huahai US colleagues with CMC material translation and preparation for ANDA application. Draft dossier submission timetable. Coordinate with colleagues from other departments to ensure on-time submission of required documentations.
  • EU projects: Reception of on-site inspection by SFDA or EU customers. Follow up product development and communicate with project team members to enhance product development process.
Technology Transfer Project (From import to domestic):
Product evaluation, task distribution and setting the timetable for each responsible department. Finished the documentation preparation for a technology transfer from foreign site to domestic site:

Basics Skills:
  • Excellent oral English and translation skills and communication skills with team members, colleagues from other departments or clients from other countries.
  • Have a good understanding of domestic drug product registration environment.
  • Familiar with SFDA regulations and provincial regulations with appropriate understanding to promote product developing.
  • Fluent English-Chinese translation and interpreting skills.
Self Comments:
  • Highly self-motivated person with a strong sense of responsibility;
  • Team player with a trusting manner. High adaptation and learning capability;
  • Open, honest, friendly and hard working. Overall planning ability;

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